Pfizer Ajukan Perizinan Penuh Kepada FDA AS untuk Vaksin COVID-19 Usia Remaja

CakapCakap – Cakap People! Pfizer Inc dan mitranya dari Jerman BioNTech SE mengatakan pada Kamis, 16 Desember 2021, bahwa mereka telah mengajukan persetujuan atau perizinan penuh untuk vaksin COVID-19 mereka ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS) untuk kategori remaja berusia 12 hingga 15 tahun.

Vaksin tersebut telah mendapat persetujuan penuh untuk usia 16 tahun ke atas di Amerika Serikat pada bulan Agustus 2021. Suntikan ini juga memiliki izin penggunaan darurat untuk anak berusia 5 hingga 15 tahun, Reuters melaporkan.

Pfizer sedang mengajukan perizinan tersebut berdasarkan data jangka panjang dari studi tahap akhir yang dilakukan di kalangan remaja. Perusahaan itu mengatakan pada November bahwa seri dua dosis vaksin itu 100% efektif melawan COVID-19, diukur tujuh hari hingga empat bulan setelah dosis kedua.

Perusahaan juga sedang mengajukan izin untuk dosis vaksin 30 mikrogram untuk mereka yang berusia 12 tahun ke atas. Vaksin Pfizer/BioNTech adalah satu-satunya vaksin COVID-19 yang sudah disahkan untuk kelompok usia tertentu di AS.

CEO Pfizer: Dosis Vaksin COVID-19 Keempat Mungkin Dibutuhkan Lebih Cepat Karena Omicron

CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan pada hari Rabu, 8 Desember 2021, bahwa orang mungkin membutuhkan suntikan COVID-19 keempat lebih cepat dari yang diharapkan setelah penelitian awal menunjukkan bahwa varian omicron baru dapat merusak antibodi pelindung yang dihasilkan oleh vaksin yang dikembangkan perusahaan dengan BioNTech.

Pfizer dan BioNTech merilis hasil dari studi laboratorium awal pada Rabu pagi yang menunjukkan bahwa suntikan ketiga efektif melawan varian omicron, sedangkan seri vaksinasi dua dosis awal turun secara signifikan dalam kemampuannya untuk melindungi dari strain baru. Namun, seri dua dosis kemungkinan masih memberikan perlindungan terhadap sakit parah akibat omicron, kata perusahaan tersebut.

Bourla mencatat bahwa studi awal yang dilakukan perusahaannya didasarkan pada salinan varian yang dibuat di laboratorium dan lebih banyak data diperlukan untuk uji terhadap virus asli. Hasil real world itu akan lebih akurat dan diharapkan dalam dua minggu ke depan, kata CEO Pfizer.

“Ketika kita melihat data dunia nyata (real world), akan menentukan apakah omicron tercakup dengan baik oleh dosis ketiga dan untuk berapa lama. Dan poin kedua, saya pikir kita akan membutuhkan dosis keempat,” kata Bourla kepada CNBC.

Bourla sebelumnya memproyeksikan bahwa suntikan keempat akan diperlukan 12 bulan setelah dosis ketiga. “Dengan omicron kita perlu menunggu dan melihat karena kita hanya memiliki sedikit informasi. Kita mungkin membutuhkannya lebih cepat, ”katanya.