Regulator UE Mulai Tinjau Vaksin COVID-19 Sinovac China

Vaksin tersebut saat ini diizinkan digunakan di China, Indonesia, Brasil, dan Turki.

by Siti Nurhajaiti May 6, 2021, 1:04 pm 9.7k Views

CakapCakap – Cakap People! Regulator obat-obatan Uni Eropa; European Medicines Agency (EMA) telah memulai rolling review (tinjauan bergulir) terhadap vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh perusahaan farmasi China, Sinovac, untuk menilai keefektifan dan keamanannya. Ini menandai langkah pertama menuju kemungkinan persetujuan untuk digunakan di blok 27 negara tersebut.

Al Jazeera melaporlan, EMA mengatakan pada hari Kamis bahwa keputusannya untuk memulai peninjauan didasarkan pada hasil awal dari studi laboratorium dan klinis, yang melibatkan hewan dan manusia, yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut menghasilkan respons kekebalan terhadap virus corona.

“Studi ini menunjukkan bahwa vaksin memicu produksi antibodi … dan dapat membantu melindungi terhadap penyakit,” kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.

Vaksin Sinovac mengandung versi virus SARS-CoV-2 yang tidak aktif atau mati untuk membantu sistem kekebalan tubuh manusia membuat antibodi.

Vaksin ini telah menunjukkan tingkat kemanjuran antara 50 persen hingga 90 persen dalam studi yang berbeda.

Vaksin tersebut saat ini diizinkan digunakan di China, Indonesia, Brasil, dan Turki.

Pada bulan April, Sinovac mengatakan pabrik produksi ketiganya untuk vaksinnya yang bermerek CoronaVac di beberapa wilayah, telah siap, menggandakan kapasitas tahunannya menjadi dua miliar dosis.

Perusahaan mengatakan lebih dari 200 juta dosis vaksin Sinovac telah dikirimkan secara global.

Rolling Review

Sinovac adalah vaksin China pertama yang dipelajari EMA secara real time.

EMA juga melakukan rolling review (tinjauan bergulir) terhadap tiga vaksin lainnya: satu dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Jerman CureVac, satu lagi oleh perusahaan AS Novavax, dan yang ketiga – Sputnik V Rusia.

A medical worker takes a box of Sinovac’s vaccine against the coronavirus disease (COVID-19) from a refrigerator at a community health centre in Qingdao, Shandong province, China January 5, 2021. Picture taken January 5, 2021. China Daily via REUTERS

Rolling review ditujukan untuk mempercepat proses persetujuan dengan memungkinkan peneliti mengirimkan temuan secara real time sebelum data uji coba akhir tersedia.

Badan tersebut mengatakan para ahli akan mengevaluasi data “untuk memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya” dari vaksin Sinovac.

Belum ada data studi Fase 3 tentang vaksin tersebut yang dipublikasikan di jurnal peer-review.