FDA AS: Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson Dosis Tunggal Efektif dan Aman Dalam Uji Coba

CakapCakap – Cakap People! Vaksin COVID-19 dosis tunggal Johnson & Johnson tampak aman dan efektif dalam uji coba. Demikian disampaikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS pada Rabu, 24 Februari 2021. Ini membuka jalan untuk vaksin tersebut mendapatkan persetujuan penggunaan darurat minggu ini.

Reuters melaporkan, vaksin itu 66% efektif mencegah COVID-19 sedang hingga parah dalam uji coba global 44.000 orang, kata FDA dalam dokumen menjelang pertemuan pada hari Jumat dengan para ahli independen yang akan memberi saran kepada badan tersebut tentang otorisasi darurat.

Data baru yang diberikan oleh J&J kepada FDA menunjukkan bahwa vaksin itu 64% efektif untuk menghentikan kasus COVID-19 sedang hingga parah setelah 28 hari pada ribuan peserta uji coba di Afrika Selatan di mana varian baru yang mengkhawatirkan telah melanda di seluruh negeri.

Secara keseluruhan, vaksin itu 100% efektif untuk menghentikan rawat inap 28 hari setelah vaksinasi, dibandingkan dengan 85% pada 14 hari, dan tidak ada kematian akibat COVID-19 di antara mereka yang menerima suntikan plasebo.

J&J juga mengatakan data tersebut menyatakan bahwa vaksin mereka mengurangi infeksi tanpa gejala, yang menurut para ahli merupakan tanda lain vaksin COVID-19 yang dapat menghentikan penularan penyakit.

“Yang paling menggembirakan bagi saya adalah data di Afrika Selatan,” kata Paul Offit, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia dan anggota komite penasihat FDA yang akan membuat rekomendasinya pada hari Jumat.

“Bahwa Anda masih bisa mendapatkan perlindungan terhadap penyakit yang ditangani secara medis – yang berarti rawat inap, masuk ICU dan kematian akibat vaksin terhadap strain Afrika Selatan, saya pikir itu sangat menggembirakan.”

Meskipun FDA tidak terikat untuk mengikuti saran para ahli, FDA menyetujui vaksin Pfizer dan Moderna sehari setelah komite penasihat bertemu.

Amerika Serikat, tempat COVID-19 telah membunuh lebih dari setengah juta orang, telah berjuang untuk mempercepat program vaksinasi karena terbatasnya pasokan vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna sejauh ini.

Di seluruh dunia, COVID-19 telah menginfeksi 112 juta orang dan membunuh lebih dari 2,5 juta orang dan pemerintah berlomba untuk mendapatkan vaksin yang efektif.

MEMOTONG TRANSMISI ASIMTOMATIK

J&J mengatakan minggu ini bahwa mereka diharapkan memiliki 4 juta suntikan yang siap untuk digunakan setelah mendapatkan lampu hijau FDA dan akan mengirimkan 20 juta dosis pada akhir Maret. Mereka telah menjanjikan Amerika Serikat 100 juta dosis pada akhir Juni.

Vaksin J&J ini diberikan dalam dosis tunggal dan dapat disimpan di lemari es biasa, berbeda dengan vaksin Pfizer dan Moderna yang membutuhkan dua dosis dan harus disimpan di freezer.

Vaksin J&J juga dianggap penting dalam upaya vaksinasi global karena persyaratan penyimpanan rutinnya dan sudah diluncurkan ke 500.000 petugas kesehatan di Afrika Selatan.

J&J mengatakan dalam dokumen yang diserahkan ke FDA bahwa dalam analisis awal uji coba, ditemukan 16 kasus kasus asimtomatik pada kelompok plasebo versus dua pada kelompok vaksin, atau tingkat kemanjuran 88%.

Meskipun memerangi infeksi tanpa gejala bukanlah tujuan utama uji coba, yang mempelajari kemampuan vaksin untuk menghentikan COVID-19 yang sedang hingga parah, pengurangan kasus tanpa gejala menyiratkan suntikan juga dapat menghentikan penularan penyakit.

“Data tersebut konsisten dengan fakta bahwa vaksin virus corona ini, termasuk vaksin J&J, memang memiliki dampak yang signifikan pada penyebaran tanpa gejala,” kata Amesh Adalja, seorang sarjana senior di Johns Hopkins Center for Health Security.

Namun, dia mengatakan beberapa otoritas kesehatan masyarakat mungkin meminta untuk melihat data yang lebih kuat sebelum dibujuk.

Efektivitas vaksin satu dosis bervariasi dari waktu ke waktu. Di Brasil, di mana varian serupa dengan yang ada di Afrika Selatan beredar, vaksin menunjukkan 66% efektif setelah 14 hari, meningkat menjadi 68% dalam 28 hari. Di Amerika Serikat, efektivitasnya turun dari 74% pada 14 hari menjadi 72% setelah dua minggu kemudian.

Secara keseluruhan, hanya dua penerima vaksin yang mengembangkan COVID-19 cukup parah sehingga memerlukan intervensi medis setelah 14 hari dan turun menjadi nol setelah 28 hari.

J&J mengatakan peningkatan kekebalan dari vaksin mereka terlihat hingga setidaknya 28 hari setelah injeksi. Produsen obat tersebut mengharapkan perlindungan yang berkelanjutan – atau bahkan lebih baik – dari waktu ke waktu.

EFEK SAMPING

Tiga penerima vaksin memiliki efek samping yang parah dalam uji coba yang kemungkinan besar terkait dengan vaksin tersebut, tetapi FDA mengatakan analisisnya tidak menimbulkan masalah keamanan khusus yang akan menghalangi dikeluarkannya otorisasi penggunaan darurat.

FDA mengatakan reaksi yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan pada 48,6%, sakit kepala pada 39%, kelelahan pada 38,2% dan mialgia pada 33,2%. Efek samping lain termasuk demam pada 9% peserta dan demam tinggi pada 0,2% peserta yang menerima vaksin.

Regulator mengatakan satu kasus perikarditis, penyakit jantung, mungkin disebabkan oleh vaksin. Dikatakan kasus kelainan langka, Sindrom Guillain-Barre, tidak mungkin terkait dengan suntikan meskipun data tidak cukup untuk menentukan apakah vaksin telah menyebabkan efek samping ini.