FDA: Vaksin COVID-19 Moderna Resmi Mendapat Izin Penuh

CakapCakap – Cakap People! Vaksin COVID-19 Moderna resmi menerima persetujuan atau izin penuh dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat (AS). Demikian menurut rilis berita dari FDA dan Moderna.

Vaksin, bernama Spikevax, sekarang sudah disetujui untuk digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini tidak disetujui atau diizinkan untuk digunakan pada individu yang lebih muda. Tidak ada perbedaan vaksin Moderna yang sudah mendapat izin penuh dan vaksin Moderna yang sebelumnya tersedia melalui otorisasi penggunaan darurat.

CNN melaporkan, Senin, 31 Januari 2022, vaksin COVID-19 Moderna ini adalah vaksin COVID-19 kedua yang menerima persetujuan penuh dari FDA. Sebelumnya, vaksin COVID-19 Pfizer, Comirnaty, telah mendapatkan izin penuh untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas pada bulan Agustus 2021 lalu. Vaksin Pfizer juga sudah diizinkan untuk digunakan pada individu berusia 5 hingga 15 tahun.

Moderna mengatakan FDA mendasarkan keputusannya untuk memberikan persetujuan penuh pada bukti ilmiah yang diberikan Moderna yang dikirimkan ke agensi tersebut, yang mencakup data tindak lanjut enam bulan dari studi uji klinis Fase 3 serta data manufaktur dan fasilitas yang diperlukan FDA.

“Ini adalah tonggak penting dalam sejarah Moderna karena ini adalah produk pertama kami yang mendapatkan lisensi di AS,” kata CEO Moderna Stéphane Bancel dalam rilisnya.

“Lisensi penuh Spikevax di AS sekarang bergabung dengan di Kanada, Jepang, Uni Eropa, Inggris, Israel, dan negara-negara lain, di mana indikasi remaja juga disetujui. Kami berterima kasih kepada FDA AS atas tinjauan menyeluruh mereka tentang aplikasi kami. Kami merasa tersanjung dengan peran yang dimainkan Spikevax untuk membantu mengakhiri pandemi ini.”

Dr Janet Woodcock, penjabat komisaris FDA, menyebut persetujuan itu sebagai “langkah signifikan” dalam perang melawan COVID-19.

“Masyarakat dapat diyakinkan bahwa Spikevax memenuhi standar tinggi FDA untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diperlukan dari setiap vaksin yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat,” kata Woodcock dalam sebuah pernyataan.

“Sementara ratusan juta dosis Vaksin Moderna COVID-19 telah diberikan kepada individu di bawah otorisasi penggunaan darurat, kami memahami bahwa untuk beberapa individu, persetujuan FDA terhadap vaksin ini dapat menanamkan kepercayaan tambahan dalam membuat keputusan untuk divaksinasi.”

Vaksin dua dosis ini telah tersedia di AS di bawah otorisasi penggunaan darurat FDA sejak 18 Desember 2020. Sejak itu, lebih dari 204 juta dosis vaksin COVID-19 Moderna telah diberikan di AS, terhitung sekitar 38% dari semua dosis vaksin yang diberikan, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS

Hampir 75 juta orang telah menyelesaikan seri awal mereka dengan vaksin Moderna, dan sekitar 38,5 juta orang telah mendapatkan suntikan booster Moderna.

Para pembuat vaksin COVID-19 awalnya mengajukan otorisasi penggunaan darurat karena proses otorisasi memakan waktu lebih sedikit daripada yang dibutuhkan untuk mendapatkan persetujuan penuh.

Otorisasi penggunaan darurat sesuai dengan namanya — produk medis, seperti vaksin, yang mendapat otorisasi FDA khusus untuk digunakan selama keadaan darurat. Ketika keadaan darurat kesehatan selesai, “maka EUA (izin penggunaan darurat) apapun yang dikeluarkan berdasarkan deklarasi itu tidak akan lagi berlaku,” menurut FDA.

Dosis booster vaksin dengan dosis 50mg saat ini tersedia di bawah EUA untuk mereka yang berusia 18 tahun ke atas. Dosis vaksin 100mg ketiga diizinkan untuk digunakan pada orang dewasa dengan gangguan kekebalan.