AstraZeneca Bakal Ajukan Izin Penggunaan Vaksin COVID-19 di AS pada Bulan Ini Atau Awal April

CakapCakap – Cakap People! AstraZeneca Plc sedang bersiap untuk mengajukan izin penggunaan darurat (emergency use authorization – EUA) di Amerika Serikat (AS) untuk vaksin COVID-19 mereka pada akhir bulan ini atau awal April setelah mengumpulkan cukup data untuk menilai kemanjuran inokulasi. Demikian diungkapkan sumber-sumber yang mengetahui tentang uji klinis yang sedang berlangsung kepada Reuters pada hari Jumat, 12 Maret 2021.

Produsen obat asal Inggris itu menyelesaikan pendaftaran dalam uji coba terhadap lebih dari 32.000 sukarelawan pada Januari dan sekarang memiliki data setidaknya 150 kasus COVID-19, dua sumber yang mengetahui uji coba tersebut mengatakan kepada Reuters.

Jumlah kasus COVID-19 di antara mereka yang mendapat vaksin versus infeksi pada peserta yang menerima plasebo akan menunjukkan seberapa efektif suntikan AstraZeneca dalam mencegah penyakit pada mereka yang berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin AstraZeneca, yang dikembangkan bekerja sama dengan Universitas Oxford, Inggris, telah diizinkan untuk digunakan di Uni Eropa dan banyak negara tetapi belum oleh regulator AS.

“Hasil studi Fase III AS diperlukan untuk evaluasi FDA atas permintaan EUA untuk vaksin kami,” kata juru bicara perusahaan, tanpa mengonfirmasi rincian uji coba yang dilaporkan oleh Reuters.

“Kami berharap data dari uji coba Fase III AS kami akan segera tersedia, dalam beberapa minggu mendatang, dan kami berencana untuk mengajukan otorisasi penggunaan darurat segera setelahnya.”

Hasil yang sangat diantisipasi dari uji coba AS dapat membantu menyelesaikan masalah keamanan yang timbul atas laporan kasus pembekuan darah yang serius pada beberapa penerima vaksin yang menyebabkan beberapa negara menghentikan pemberian vaksin tersebut.

Komite penasihat ahli Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sedang menyelidiki masalah ini.

Data juga dapat membantu menentukan apa yang terjadi dengan dosis yang sudah ada di gudang AS menunggu persetujuan. The New York Times melaporkan pada hari Kamis bahwa beberapa negara telah meminta untuk mendapatkan dosis vaksin yang saat ini tidak ditawarkan di Amerika Serikat ini.

AstraZeneca mengatakan pada bulan Februari pihaknya mengharapkan vaksinnya dapat memperoleh otorisasi penggunaan darurat di AS pada awal April dan dapat segera mengirimkan 30 juta dosis ke lokasi-lokasi di seluruh Amerika Serikat.

Dalam jumpa pers Jumat, Koordinator Respon Coronavirus Gedung Putih Jeff Zients mengatakan Amerika Serikat memiliki sedikit persediaan vaksin AstraZeneca, yang rencananya akan disimpan dan disebarkan ke Amerika jika EUA atau izin penggunaan darurat atas vaksin tersebut telah diberikan.

Keputusan di AS nantinya bisa menggagalkan upaya AstraZeneca untuk memenuhi kewajiban kontraknya dengan Uni Eropa (UE) sebesar 180 juta dosis pada kuartal kedua.

AstraZeneca mengatakan kepada UE awal tahun ini bahwa mereka akan memotong pasokannya pada kuartal kedua setidaknya setengah hingga kurang dari 90 juta dosis, sumber UE mengatakan kepada Reuters, setelah pengurangan yang lebih besar dalam tiga bulan pertama tahun ini.