Pfizer Ajukan Izin Penggunaan Darurat di AS untuk Pil Antivirus COVID-19 Mereka

Obat oral itu bisa menjadi senjata baru yang menjanjikan dalam perang melawan pandemi

by Siti Nurhajaiti November 16, 2021, 12:51 pm 10.4k Views

CakapCakap – Cakap People! Pfizer Inc mengatakan pada hari Selasa, 16 November 2021, bahwa pihaknya sedang mengajukan otorisasi penggunaan darurat di Amerika Serikat untuk pil antivirus eksperimental COVID-19 mereka. Pil itu diungkapkan bisa mengurangi kemungkinan rawat inap atau kematian untuk orang dewasa yang berisiko penyakit parah sebesar 89% dalam uji coba secara klinis, Reuters melaporkan.

Pfizer mengatakan telah menyelesaikan pengajuan aplikasinya untuk izin atau otorisasi penggunaan darurat (EUA) obat yang dinamakan Paxlovid kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), termasuk data dari uji klinis pembuat obat.

Seseorang berjalan melewati gedung Kantor Pusat Pfizer di wilayah Manhattan, New York City, New York, AS, 7 Desember 2020. [Foto: REUTERS/Carlo Allegri]

Obat oral itu bisa menjadi senjata baru yang menjanjikan dalam perang melawan pandemi, karena dapat digunakan sebagai perawatan awal di rumah untuk membantu mencegah rawat inap dan kematian akibat COVID-19. Ini juga bisa menjadi alat penting di negara dan wilayah dengan akses terbatas ke vaksin atau tingkat vaksinasi yang rendah.

Tidak segera jelas kapan regulator AS akan memutuskan aplikasi Pfizer. Sementara itu, Merck & Co dan Ridgeback Biotherapeutics, yang mengembangkan pil pesaing, molnupiravir, telah menyelesaikan pengajuan EUA mereka pada 11 Oktober 2021.

Sebuah panel penasihat luar FDA akan bertemu untuk mempertimbangkan aplikasi itu pada 30 November 2021 mendatang. Diharapkan itu akan tersedia tahun ini.

“Kami bergerak secepat mungkin dalam upaya kami untuk mendapatkan pengobatan potensial ini ke tangan pasien, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA AS dalam meninjau aplikasi kami, bersama dengan badan pengatur lainnya di seluruh dunia,” CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan dalam rilis berita.

Paxlovid, pil COVID-19 Pfizer, terlihat diproduksi di Freiburg, Jerman, dalam foto selebaran tak bertanggal yang diperoleh Reuters pada 16 November 2021. [Foto: Pfizer/Handout via REUTERS]

Seorang juru bicara Pfizer mengatakan bahwa data yang dikirimkan perusahaan berasal dari pengujian obat pada peserta yang tidak divaksinasi dan berisiko tinggi. FDA akan membuat keputusan akhir tentang kepada siapa obat itu akan diindikasikan dan bagaimana obat itu dapat digunakan.

Produsen obat yang berbasis di New York itu mengatakan telah memulai proses mengajukan otorisasi pengobatan di beberapa negara termasuk Inggris, Australia, Selandia Baru dan Korea Selatan, dan merencanakan pengajuan internasional lebih lanjut.

Pfizer mengatakan mereka memperkirakan bakal memproduksi 180.000 courses perawatan pada akhir bulan depan dan setidaknya 50 juta courses pada akhir tahun 2022.