Siti Nurhajaiti
CakapCakap – Cakap People! Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), memberikan izin vaksin COVID-19 buatan Indonesia atau Inavac digunakan sebagai vaksin dosis ketiga atau vaksin booster, dengan diterbitkannya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Bahkan vaksin ini bisa digunakan sebagai vaksin heterolog atau vaksin campuran, jika vaksin primern-nya menggunakan vaksin Sinovac untuk usia 18 tahun ke atas.
Vaksin diberikan dalam satu kali suntikan dengan dosis 0,5 mililiter, dengan syarat vaksin primer atau dosis 1 dan dosis 2 sudah berjarak 6 bulan.
“Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan Vaksin Sinovac,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam keterangannya seperti dikutip suara.com, Senin 21 November 2022.
EUA ini melengkapi EUA sebelumnya untuk vaksin Inavac sebagai vaksin COVID-19 primer dosis ke 1 dan dosis ke 2.
Perlu diketahui, vaksin Inavac merupakan salah satu vaksin COVID-19 yang dikembangkan di dalam negeri, menggunakan platform vaksin inactivated virus atau virus COVID-19 yang dilemahkan, berhasil dikembangkan Peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Sebelum mendapatkan izin, vaksin ini lebih dulu dievaluasi khasiat dan keamanannya sebagai vaksin booster campuran atau heterolog. Evaluasi ini dilakukan berdasarkan studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.
Hasilnya menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.
Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen pada vaksin Inavac versus 78 persen pada vaksin pembanding.
Untuk nilai Geometric Mean Titer (GMT) rasio antibodi netralisasi Vaksin Inavac dengan vaksin pembanding sebesar 0,86 dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara 0,82 hingga 0,90.
Sedangkan untuk perbedaan serorespons -4 persen dengan rentang nilai 95 persen confidence interval (CI) antara -0.019 hingga -0.061. Hasil ini dinilai telah memenuhi persyaratan WHO, termasuk nilai serokonversi IgG pada 28 hari setelah dosis booster 19 persen versus 21 persen.
“Profil keamanan pemberian booster heterolog vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer Vaksin Inavac,” tutup Penny.
Comments
0 comments