Panel FDA Rekomendasikan Otorisasi Suntikan Booster Vaksin COVID-19 Moderna

CakapCakap – Cakap People! Panel utama Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) Amerika Serikat (AS) pada hari Kamis, 14 Oktober 2021, memberikan suara untuk merekomendasikan dosis booster vaksin COVID-19 Moderna untuk sebagian besar populasi.

Anggota Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) memberikan suara bulat, 19-0.

Komite penasihat vaksin FDA tersebut mengatakan booster harus direkomendasikan untuk orang di atas 65 tahun, orang berusia antara 18 hingga 64 tahun yang berisiko tinggi terkena COVID-19 parah, serta orang yang berisiko terkena COVID-19 serius karena pekerjaan, atau situasi kehidupan, melansir The Hill.

Populasi yang direkomendasikan untuk booster Moderna adalah populasi yang sama dengan yang diizinkan untuk booster Pfizer bulan lalu. Sekitar 60 juta warga Amerika sekarang memenuhi syarat untuk booster Pfizer.

Pemerintahan Biden telah menjadikan booster untuk semua warga Amerika sebagai prioritas, meskipun para ahli terbagi mengenai apakah populasi umum akan benar-benar mendapat manfaat dengan booster tersebut. Pada akhirnya, cara untuk mengakhiri pandemi COVID-19 adalah dengan memberikan suntikan kepada mereka yang tidak divaksinasi, daripada meningkatkan mereka yang sudah terlindungi.

Tidak seperti Pfizer, Moderna mengusulkan untuk menggunakan setengah dosis vaksin untuk booster yang diberikan setidaknya enam bulan setelah dosis utama, daripada dosis penuh tambahan.

Perbedaan itu mungkin membuat booster Moderna lebih kecil kemungkinannya untuk memicu efek samping daripada dua dosis pertama dalam serinya.

Perusahaan Moderna mempresentasikan data yang menunjukkan rejimen dua suntikan saat ini memberikan perlindungan yang kuat lebih dari lima bulan setelah vaksinasi awal. Vaksin tetap memberikan 93 persen efektif dalam mencegah semua penyakit terkait virus, dan 98 persen protektif terhadap kasus COVID-19 yang parah.

Moderna berpendapat bahwa potensi vaksinnya berkurang seiring waktu, dengan tingkat antibodi penetralisir turun enam hingga delapan bulan setelah dosis kedua. Peninjau FDA menemukan bahwa sementara booster memang meningkatkan kadar antibodi, tidak jelas apakah perlindungan vaksinasi awal telah turun secara substansial.

Beberapa anggota panel mempertanyakan apakah ada pembenaran untuk merekomendasikan booster untuk orang yang berisiko karena pekerjaan mereka, karena tidak ada data yang menunjukkan risiko paparan yang lebih tinggi yang disamakan dengan risiko COVID-19 yang lebih tinggi.

Secara umum, anggota panel mengatakan mereka merasa perusahaan tidak memberikan bukti yang cukup kuat untuk membenarkan suntikan booster, tetapi FDA telah menetapkan preseden dengan mengizinkan booster untuk vaksin Pfizer.

Patrick Moore, seorang ahli vaksin di University of Pittsburgh, mengatakan dia memiliki “masalah nyata” dengan pemungutan suara, dan merekomendasikan otorisasi “dengan firasat, daripada berdasarkan data yang benar-benar serius.”

“Datanya sendiri tidak kuat, tetapi pasti mengarah ke arah yang mendukung pemungutan suara ini,” kata Moore.

Suara panel tidak mengikat, tetapi FDA kemungkinan akan mengikuti rekomendasi tersebut. Keputusan agensi akhir tentang booster Moderna bisa datang dalam beberapa hari. Komite penasihat vaksin Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit diperkirakan akan memberikan suara pada proposal minggu depan.