Moderna Ajukan Otorisasi Vaksin COVID-19 yang Dikembangkannya di AS dan Eropa

CakapCakap – Cakap People! Pada Senin, 30 November 2020, perusahaan farmasi Moderna mengajukan permohonan otorisasi vaksin COVID-19 ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS. Moderna meminta FDA untuk meninjau kumpulan data yang diperluas yang menunjukkan vaksin 94,1% yang mereka kembangkan efektif mencegah COVID-19 dan 100% efektif mencegah kasus penyakit yang parah.

“Ini mengejutkan,” kata Dr. Paul Offit, anggota komite penasehat vaksin FDA. “Ini adalah data yang luar biasa,” katanya, seperti dikutip CNN.

Kepala petugas medis Moderna mengatakan dia menjadi emosional ketika melihat data pada Sabtu malam.

“Itu adalah pertama kalinya saya membiarkan diri saya menangis,” kata Dr. Tal Zaks.

“Kita memiliki harapan penuh untuk mengubah arah pandemi ini.”

Moderna adalah perusahaan kedua yang mengajukan ke FDA untuk otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin virus corona. Sebelumnya, Pfizer telah mengajukan permohonan pada 20 November dengan data yang menunjukkan vaksin dengan kemanjuran tinggi yang serupa.

FDA akan bertemu dengan komite penasihatnya pada bulan Desember untuk meninjau permohonan Pfizer dan Moderna.

Vaksinasi pertama di Amerika Serikat diharapkan berlangsung “menjelang akhir Desember,” menurut Dr. Anthony Fauci, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular AS.

Moderna mengatakan pihaknya juga mengajukan izin dari European Medicines Agency di Eropa, pada hari Senin, 30 November 2020.

Data baru Moderna

Pada hari Senin, 30 November 2020, Moderna merilis data kemanjuran terbaru untuk uji klinis Fase 3.

Mulai Juli, Moderna memberikan vaksin atau plasebo – suntikan garam yang tidak berguna – kepada sekitar 30.000 orang di Amerika Serikat. Dengan tingkat virus corona yang tinggi di seluruh negeri selama beberapa bulan berikutnya, banyak dari subjek penelitian tersebut mengembangkan COVID-19.

Tetapi ada perbedaan besar antara kelompok yang mendapat suntikan vaksin dan kelompok yang mendapat suntikan plasebo.

Di antara sekitar 15.000 orang yang menerima suntikan vaksin, 11 mengembangkan COVID-19.

Di antara sekitar 15.000 orang yang menerima suntikan plasebo, 185 mengembangkan COVID-19.

Hasilnya, vaksin COVID-19 yang dikembangkan Moderna memiliki kemanjuran hingga 94,1% mencegah virus corona baru tersebut.

Tak satu pun dari 11 orang yang menerima suntikan vaksin menjadi sakit parah, tetapi 30 dari 185 yang menerima plasebo menjadi sakit parah, dan satu dari mereka meninggal.

Vaksin COVID-19 Moderna ini juga memiliki tingkat kemanjuran yang serupa untuk orang tua dan orang-orang dalam kelompok minoritas ras, kata Zaks.

Dalam uji klinis Fase 3 Pfizer, vaksin terbukti 95% efektif mencegah COVID-19, dan satu peserta studi yang menerima vaksin mengembangkan kasus Covid-19 yang parah.

Meskipun kedua vaksin tersebut tidak identik, baik Pfizer dan Moderna menggunakan messenger RNA untuk mendapatkan respons imun dalam tubuh manusia. Vaksin diberikan dalam dua dosis dengan selang waktu beberapa minggu, dan dapat menyebabkan efek samping, seperti demam atau nyeri tubuh selama beberapa hari.

Langkah selanjutnya

FDA dijadwalkan untuk bertemu dengan Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis Terkait pada 10 Desember untuk meninjau permohonan Pfizer dan pada 17 Desember untuk meninjau aplikasi Moderna.

Offit, yang merupakan anggota panel itu, mengatakan penting untuk melihat dan melihat mengapa beberapa orang masih tertular COVID-19 bahkan setelah divaksinasi.

“Apakah mereka lebih cenderung lebih tua? Apakah mereka lebih mungkin menjadi orang Afrika-Amerika atau obesitas atau memiliki masalah medis yang mendasari seperti diabetes?” kata Offit, pakar vaksin di University of Pennsylvania.

Jika FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat vaksin – dan diharapkan akan – dalam satu atau dua hari, komite penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS akan membuat rekomendasi tentang siapa yang harus mendapatkan suntikan terlebih dahulu. Kelompok itu kemungkinan akan mencakup pekerja perawatan kesehatan dan penghuni panti jompo.

Setelah CDC mengeluarkan rekomendasi tersebut, vaksin bisa digunakan.

Zaks mengatakan ketika pandemi merajalela, dia berharap bahwa vaksin beraksi.

Pada akhir tahun 2020, Moderna mengharapkan sekitar 20 juta dosis vaksinnya tersedia di Amerika Serikat, dan akan memproduksi 500 juta hingga 1 miliar dosis secara global tahun depan, menurut siaran pers perusahaan pada hari Senin, 30 November 2020.

“Besarnya pencapaian ini dan implikasi dari apa artinya bagi apa yang ada di depan kita dalam konteks apa yang terjadi di sekitar kita – itu hanya sangat emosional,” kata Zaks.