FDA AS Bakal Tambahkan Peringatan Tentang Peradangan Jantung pada Vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech dan Moderna

CakapCakap – Cakap People! Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan pada Rabu, 23 Juni 2021, pihaknya akan menambahkan peringatan tentang kasus langka radang jantung pada remaja dan dewasa muda ke lembar fakta untuk vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech dan Moderna.

Melansir The Straits Times, kelompok penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS, bertemu untuk membahas kasus-kasus yang dilaporkan dari kondisi jantung setelah vaksinasi, menemukan bahwa risiko pada remaja dan dewasa muda kemungkinan terkait dengan vaksin, tetapi manfaat dari suntikan tersebut tampak jelas melebihi risikonya.

Pfizer, yang vaksinnya telah diizinkan untuk digunakan di Amerika untuk usia 12 tahun, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka mengetahui laporan miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi mRNA. Dikatakan bahwa profil risiko manfaat dari vaksin Pfizer/BioNTech “tetap positif”.

Regulator kesehatan di beberapa negara telah menyelidiki apakah suntikan Pfizer/BioNTech dan Moderna menggunakan teknologi mRNA baru menimbulkan risiko dan, jika demikian, seberapa serius.

Moderna mengatakan pihaknya mengetahui laporan kasus peradangan jantung setelah pemberian vaksin mRNA dan bekerja sama dengan regulator.

CDC mengatakan bahwa pasien dengan peradangan jantung setelah vaksinasi umumnya pulih dari gejala dan sembuh.

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, bergabung dengan kelompok dokter terkemuka AS dan pejabat kesehatan masyarakat, mengeluarkan pernyataan yang menggarisbawahi bahwa vaksin tersebut aman dan efektif dan bahwa efek samping pada jantung “sangat jarang.”

“Kami sangat menganjurkan semua orang berusia 12 tahun ke atas yang memenuhi syarat untuk menerima vaksin di bawah Otorisasi Penggunaan Darurat untuk divaksinasi,” katanya.

Kekhawatiran tentang varian Delta coronavirus yang lebih mudah menular yang terjadi di Amerika Serikat, dan dampaknya pada orang yang lebih muda, telah menambah urgensi untuk meningkatkan vaksinasi.

Dokter dan rumah sakit telah diperingatkan oleh CDC untuk memperhatikan gejala miokarditis atau perikarditis, dan peringatan FDA akan lebih meningkatkan kesadaran.

Peringatan dijamin

“Berdasarkan data yang tersedia, pernyataan peringatan di lembar fakta untuk penyedia layanan kesehatan dan penerima vaksin dan pengasuh akan dibenarkan,” kata pejabat FDA Doran Fink pada pertemuan komite penasihat.

Fink, wakil direktur divisi vaksin badan tersebut, mengatakan FDA mengharapkan untuk bergerak cepat untuk menambahkan peringatan setelah pertemuan berakhir.

Kasus peradangan jantung tampak lebih tinggi pada minggu setelah dosis vaksin kedua dan pada pria. CDC mengidentifikasi 309 rawat inap akibat peradangan jantung pada orang di bawah usia 30 tahun, di mana 295 telah dipulangkan.

CDC telah menyelidiki kasus peradangan jantung terutama pada pria muda selama beberapa bulan. Kementerian Kesehatan Israel awal bulan ini mengatakan melihat kemungkinan hubungan antara kasus-kasus seperti itu dan vaksin COVID-19 Pfizer.

CDC mengatakan masih menilai risiko dari kondisi tersebut dan tidak secara khusus mengonfirmasi hubungan sebab akibat antara vaksin dan masalah jantung.

Namun, dikatakan bahwa jumlah pria muda berusia antara 12 hingga 24 tahun yang jauh lebih tinggi dari perkiraan telah mengalami peradangan jantung setelah dosis kedua vaksin mereka.